商务部 国家卫生健康委 国家药监局：关于开展医药领域扩大开放试点的通知

商资函[2024]568号

北京、天津、上海、江苏、福建、广东、海南等地商务、卫生、人类遗传资源、药品监督管理等主管部门：

为贯彻落实党的二十届三中全会关于扩大自主开放的决策部署，引进外资推动我国医药相关领域高质量发展，更好满足人民群众医疗健康需求，拟在医药领域开展扩大开放试点工作。现将有关事项通知如下：

一、生物技术

自本通知发布之日起，允许外商投资企业在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区、海南自由贸易港从事人类干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，进行产品注册、上市、生产。凡经注册、上市、批准生产的产品，均可在全国范围内使用。拟开展试点的外商投资企业应遵守我国有关法律、行政法规和其他规定，遵守人类遗传资源管理、药物临床试验（含国际多中心临床试验）、药品注册、药品生产、伦理审查等要求，履行相关管理程序。

2.外商独资​​医院

拟在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳及海南全岛范围内允许设立外商独资医院（中医医院除外，不包括并购公立医院），设立外商独资医院的具体条件、要求和程序另行通知。

试点地区商务、卫生、人类遗传资源和药品监督管理等主管部门要按照职责分工，加大政策宣传力度，主动对接有意愿的外商投资企业，加强服务；同时，要加强部门间会商，在各自职责范围内依法对试点企业进行监督管理，及时识别和有效防范风险，扎实推进生物技术、外商独资医院等领域扩大开放试点工作，确保试点工作取得实效。

试点过程中遇到的问题，请及时与商务部、国家卫生健康委员会、国家药监局联系。

商务部

国家卫生健康委员会

国家药监局

2024年9月7日