国家卫生健康委、商务部、国家中医药管理局、国家疾病预防控制中心印发《扩大外商独资医院开放工作方案》

关于印发外商独资医院领域扩大开放试点工作方案的通知

北京、天津、上海、江苏、福建、广东、海南等省市卫生健康委、商务厅、中医药局、疾控局：
为贯彻落实党的二十届三中全会精神，推动医药领域有序扩大开放，国家卫生健康委、商务部、国家中医药管理局、国家疾控局制定了《外商独资医院领域扩大开放试点工作方案》，现印发给你们。请认真组织实施。

国家卫生健康委员会    商务部

国家中医药管理局   国家疾病预防控制局

2024年11月1日

（信息公开形式：主动公开）

外商独资医院领域扩大开放试点工作方案

为贯彻落实党的二十届三中全会精神，推动有序扩大医疗领域开放，特制定本方案。

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大精神，统筹发展和安全，有序推进医疗领域对外开放，允许试点设立外商独资医院，引进国际高水平医疗资源，丰富国内医疗服务供给，优化营商环境，为在华人民群众和外籍人士提供多元化医疗服务。同时，进一步加强风险防范，完善事中事后监管措施，确保试点工作平稳有序推进。

二、试点任务

允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳及海南全岛设立外商独资医院（中医医院除外，不含并购公立医院）。

三、试点条件

（一）投资主体条件。申请设立外商独资医院的外国投资者应当是能够独立承担民事责任的法人，具有直接或间接从事医疗健康投资、管理的经验，并符合以下条件：

1.能够提供国际先进的医院管理理念、管理模式和服务模式；

2.能够提供国际领先的医疗技术和设备；

3.能够补充或改善当地在医疗服务能力、医疗技术和医疗设施方面的不足，拓展多元化服务供给格局。

（二）设立和运营条件。外商独资​​医院的设立和运行应当符合《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国数据安全法》《医疗机构管理条例》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等法律法规的规定，并符合以下条件：

1.医院的经营性质可以是营利性，也可以是非营利性；

2.医院类别为综合医院、专科医院、康复医院，医院级别为三级，不得设立精神病医院、传染病医院、血液病医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院；

3.医院诊疗科目不得注册为血液科；

4.医疗医院不得开展涉及医学和伦理风险的诊疗活动，主要包括：人体器官移植技术、人类辅助生殖技术、产前筛查与产前诊断技术、精神病住院治疗、新型肿瘤细胞治疗技术的实验性治疗等；

5.允许医院按规定聘用外籍医师、港澳台医师及其他港澳卫生专业人员短期执业，并适当提高医院管理人员和卫生专业人员中中方（内地）人员比例不低于50%;

6.医院信息管理系统应接入当地医疗服务监管平台，电子病历、医疗器械等信息存储服务器应设在我国境内;

7.符合医保相关规定的医院，可按程序申请纳入医保定点。同时，支持医院对接国内外商业健康保险。

四、管理措施

地方卫生健康行政部门应依法履行外商独资医院准入和事中事后管理责任。外商独资医院应依法开展诊疗活动，加强自我管理。

（一）准入管理。外商独资医院设立审批、执业登记由地市级卫生健康行政部门审核后报省级卫生健康行政部门审核。符合条件的，省级卫生健康行政部门颁发医疗机构设立批准书和医疗机构执业许可证。设立审批、执业登记相关程序、申请材料及办理时限参照《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》和《卫生部关于调整中外合资、合作医疗机构审批权限的通知》。外商独资医院医疗机构执业许可证有效期5年，有效期届满前可按规定续期，符合条件的，重新颁发医疗机构执业许可证。

（二）执业管理。卫生健康行政部门将外商独资医院纳入医疗质量安全管理范围，鼓励外商独资医院参与医院评审。外商独资​​医院应当依照中国有关法律法规经营管理，按照临床诊疗指南、临床技术操作规范及行业标准、医学伦理规范等相关要求开展诊疗活动。

（三）监督管理。各省、地市级卫生健康行政部门应当根据具体事项，依据相关法律法规履行地方监管职责。

五、组织实施

各省级卫生健康行政部门应当会同商务、中医、疾控等部门制定具体工作方案，并于2024年12月底前报国家卫生健康委、商务部。地方卫生健康行政部门应当加强对外商独资医院经营情况的监测评估，与相关部门建立协同管理机制，及时研究解决试点中遇到的重点难点问题。遇有重大情况，应及时报告国家卫生健康委、商务部。原规定与本试点方案不一致的，以本方案为准。