省政府办公厅印发《海南省加快数字医疗产业发展若干措施》

海南府办[2022]46号

各市、县、自治县人民政府、省直各单位：

《海南省加快数字治疗产业发展若干措施》已经省政府同意，现印发给你们。请认真贯彻落实。

海南省人民政府办公室

2022年9月29日

（本文件自愿公开）

海南省加快发展数字治疗产业的若干措施

为贯彻落实习近平总书记在庆祝海南建省办经济特区30周年大会上的重要讲话精神“海南要深化供给侧结构性改革，发挥优势，集聚创新要素，积极发展新一代信息技术产业和数字经济”，抓住历史机遇，通过2-3年努力，把海南建设成为全球数字治疗创新岛、创新资源集聚区和产业高地，把数字治疗打造成为海南经济发展的“新引擎”为推动海南健康产业高质量发展，推动海南健康跨越式发展和实现“十四五”期间人均预期寿命增加2岁的目标，特制定如下措施：

一、建设全国领先的数字疗法临床研究示范基地

（一）建设若干个数字疗法临床试验中心。在全省范围内选择一批具有优势学科的三级医院建立博鳌乐城国际医疗旅游先行区数字疗法临床研究转化基地、精神障碍数字疗法临床试验中心、儿童多动症及自闭症数字疗法临床试验中心、肿瘤数字疗法临床试验中心、眼科数字疗法临床试验中心、睡眠数字疗法临床试验中心等数字疗法临床试验中心。 (责任单位：省卫生健康委、省药品监督管理局、博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局；实施期限：2022年10月31日前)

（二）鼓励开展数字治疗技术研究和临床转化。鼓励医疗机构、高等院校开展数字治疗科研攻关，推动临床转化。积极组织申报省重点研发计划项目、省自然科学基金等科技专项资金，探索通过“揭榜领衔”的方式，吸引优势力量开展数字治疗产业关键技术攻关。鼓励开展国际科研合作，打造数字治疗全球科研项目合作平台。支持数字治疗产品研发创新。可以利用全省生物医药产业研发券等研发创新扶持政策，按照数字治疗产品研发和产业化成果不同阶段，分阶段对企业、高校和医疗机构给予相应的补助和奖励。支持医疗机构在岗位设置、岗位晋升、奖励推荐等方面对积极开展和承担数字治疗临床研究的人员给予一定倾斜。在公立医院内部绩效分配时，适当增加对数字治疗临床研究人员的倾斜，允许数字治疗岗位技术成果纳入当年单位绩效工资总额，不受总量限制、不计入总基数、不作为社保缴纳基数。 (责任单位：省科技厅、省工业和信息化厅、省卫生健康委、省人才发展局、省人力资源社会保障厅、省教育厅；实施期限：2022年12月31日前)

(三)加快建设数字治疗公共服务与管理平台。在相关部门网站设立数字治疗产业发展专区，支持企业、医疗机构、临床医生等数字治疗参与方提交临床试验需求，帮助各方快速对接建立数字治疗临床试验披露制度，数字治疗企业应当及时上报临床试验具体情况和结果，相关信息可作为审批部门审批依据。引进一批数字治疗CRO、CDMO企业落户海南，支持海南数字治疗CDMO平台建设，支持CDMO等平台与海南实体医院、互联网医院开展临床试验和市场化合作。（责任单位：省卫生健康委员会、省药品监督管理局、省工业和信息化厅；实施期限：2022年10月31日前）

2.加快推进数字治疗产品注册审批

（四）制定数字治疗产品分类监管和注册审批指导文件。在部门网站设立数字治疗专栏，列出数字治疗注册审批相关监管政策和指导文件。根据国家药监局医疗器械软件产品分类指导原则、移动医疗器械注册技术审查指导原则、国家标准管理中心分类定义结果等，形成数字治疗分类定义意见并在专栏发布；对临床试验、注册审评审批、更新迭代等关键环节中可适用于数字治疗产品的监管政策、规范性文件和操作指南进行分类讲解。（责任单位：省级药监局；实施期限：2022年12月31日前）

（五）建立第二类医疗器械数字治疗产品注册指导专门渠道。在相关部门网站上公布数字治疗监管政策咨询热线和电子邮箱，建立第二类医疗器械数字治疗产品专门指导和快速反应机制，指派专人负责数字治疗产品技术咨询。原则上接到咨询后10个工作日内予以答复。开展企业申报数字治疗产品注册流程和政策培训，提升企业申报标准和质量，提高审批通过率。（责任单位：省药品监督管理局；实施期限：2022年10月31日前）

（六）发布数字治疗鼓励目录，建立特定类型数字治疗绿色审批通道。优先鼓励发展一批循证基础扎实、技术成熟度高、海南临床急需、发展前景广阔的数字治疗产品，建立优先审批通道。制定数字治疗优先审批程序，明确优先审批程序需满足的条件和工作程序，企业按照医疗器械注册申请材料要求提交数字治疗产品注册申请后3个月内完成审评审批，企业补充材料、专家技术评审不纳入时限要求。对不予审批的，告知申请人未通过的原因及建议。 (责任单位：省药监局；实施期限：2022年10月31日前)

（七）探索数字治疗备案制，鼓励将真实世界数据用于产品注册审批和上市临床验证。对风险较低、适用于筛查、干预等公共卫生领域的数字治疗产品，在满足国家相关审评要求的前提下，探索通过备案方式快速推广应用。鼓励真实世界研究，充分发挥国家药监局药品医疗器械监管科学研究基地和国家药监局海南真实世界数据研究与评价重点实验室的引领作用，以及已获批医疗器械产品通过真实世界研究政策获批上市的经验，推动将真实世界数据用于数字治疗产品注册依据、数字治疗产品监管决策和上市后临床验证。（责任单位：省药监局；实施期限：长期推进）