省人大常委会印发《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》。

第一章 总则

第一条 为推动海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称先行区）发展，根据有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。

第二条 先行区应当按照海南自由贸易港建设有关要求，对标国际最高标准，创新体制机制，在产业政策、招商引资、医疗创新、旅游服务、跨境服务贸易等方面先行先试，以高水平开放推动国际医疗旅游和高端医疗服务发展，打造世界一流国际医疗旅游目的地和医疗技术创新平台。

第三条 省人民政府应当加强对先行区建设的组织领导，决定先行区建设重大问题，建立考核评估机制。

省人民政府办公厅、省人民政府办公厅、省商务厅、省旅游局、省商务厅、省政府办公厅印发了《关于印发海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区建设的意见》。

试验区建设领导机构负责试验区建设的指导、监督、推动和协调，研究试验区建设中的重大问题。

省人民政府有关部门按照职责分工负责试验区建设的具体指导、协调和服务工作。

第四条 试验区设立管理机构。管理机构是法定机构，在试验区内履行相应行政管理和公共服务职责。具体负责试验区的综合协调、开发建设、运行管理、产业发展、招商引资、制度创新、企业服务等工作，并按照授权或者委托行使相应的行政审批和行政处罚权。

试验区管理机构按照精简、效能的原则，在工资总额范围内自主决定机构设置、岗位设置、人员招聘、工资标准等，但按照有关规定聘任的人员除外。

试验区管理机构的高级管理人员和其他工作人员可以从境外选聘。

第五条 试验区管理机构可以依法设立开发运营公司，委托开发运营公司负责试验区产业投资、基础设施和公共服务设施的建设和运营，参与园区管理服务的组织实施。

第六条 琼海市人民政府及其有关部门负责试验区行使社会管理职能的机构，具体范围由省人民政府规定。

琼海市人民政府及其有关部门应当在规划、招商、基础设施建设、制度创新、政策实施等方面支持试验区发展。

第七条 省、琼海市人民政府及其有关部门应当依法将相关管理职权委托或者授权给试验区管理机构。

对不适宜委托或者授权的管理职权，省、琼海市人民政府有关部门可以按照规定在试验区设立派出机构。

省人民政府有关部门、试验区管理机构、派出机构应当明确试验区的管理职权，依法编制权力清单、责任清单，经批准后向社会公布。审批。

第二章 开发建设

第八条 试验区管理机构负责组织编制试验区控制性详细规划、产业发展规划等，经批准后组织实施。

试验区周边区域相关规划应当与试验区控制性详细规划、产业发展规划相衔接。

第九条 试验区应当严格落实生态环境质量要求。完善生态保护制度和生态保护红线管理制度，严格执行资源节约利用和环境准入门槛，完善生态环境保护基础设施和措施，坚持绿色、低碳、循环发展。

第十条 试验区应当加强路网、电网、光网、气网、水网、生产生活配套服务等基础设施的统筹规划和同步建设，推动产城融合发展。

琼海市人民政府和试验区管理机构应当建立开发建设协调机制，统筹协调试验区及周边地区基础设施、公共服务设施和其他配套设施的建设和管理，推动区域一体化布局、联动发展。

第十一条 省人民政府通过债券资金、专项资金、补助等多种方式对试验区给予资金支持。

第十二条 试验区土地利用应当符合试验区控制性详细规划和产业发展需要试点区，实行严格的土地节约集约利用制度，提高土地利用效率。

第十三条 省人民政府统筹安排试验区新增建设用地年度计划指标，优先保障重点产业和重点项目新增建设用地年度计划指标。

试验区可采取划拨、出让、租赁、作价出资或股权投资等灵活多样的土地供应方式。允许以出让、出租、出资或入股等方式，使用农村集体经营性建设用地进行产业项目建设。

第十四条 试验区有偿供应的土地上建设的属于试验区管理机构资产的工业厂房、办公楼、商业楼、公寓、停车位等物业，用于试验区的产业配套、公共服务设施、人才住房等。

第三章 产业发展

第十五条 支持以特许经营方式向试验区内医疗机构提供公立医院品牌、商标、专利、技术、服务、管理等，鼓励公立医院落户试验区。

第十六条 鼓励国内外资本投资试验区医疗机构，放宽外资持股比例限制。民营医疗机构在医疗服务准入、社保定点、职称评定、等级评定、科研教学、学科建设等方面享受与公立医院同等待遇。

支持先行区引进和培育国际先进健康管理机构、医疗旅游养生中心、第三方医学检测机构等医疗机构。

第十七条 支持先行区建设技术先进型临床医学研究中心、临床试验机构和重点实验室等医学研究机构，与世界知名医学院校合作举办医学院校。鼓励国内外重点科研院所和医学院校、国家重点实验室、知名企业在先行区设立分支机构。

支持先行区引进和培育医疗健康领域国际学术交流平台和国际医学组织，鼓励举办医疗健康领域国际会议、展览会。

第十八条支持在先行区建设国家医药成果转移转化试点示范基地，探索承接国家重大新药创制科技重大专项转移转化，鼓励建设产业化生产基地、医药技术成果转移转化服务平台和交易中心。

第十九条先行区医疗机构可​​在先行区开展干细胞、免疫细胞治疗、单克隆抗体药物、基因治疗、组织工程等新技术研究和转化应用。

第二十条鼓励在先行区开展临床真实世界数据应用，探索利用临床真实世界数据进行药品和医疗器械产品注册，以及上市时间。

第二十一条 试验区可以设立区域制剂中心，承担或者接受委托为试验区医疗机构配制制剂。

医疗机构制剂可以在试验区内调剂使用，具体办法由省级人民政府药品监督管理部门制定。

对委托医疗机构采用传统工艺配制的中药制剂实行注册管理。

省级人民政府药品监督管理部门应当加强对试验区医疗机构制剂注册、配制、使用的管理，确保制剂安全、有效。

第二十二条 旅游文化行政部门应当会同试验区管理机构、卫生健康管理部门推进医旅融合发展，依托全省旅游资源，引导发展高端体检、健康管理、医疗服务、大力发展中医药养生、特色养生等医疗健康产品和服务，加强医疗养生产品开发和旅游线路设计，发展医疗养生、休闲养生、健康农业等医疗旅游延伸项目。

鼓励国内外旅行社为试验区提供专业医疗旅游中介服务，加大医疗旅游宣传推介力度，提供全流程医疗旅游服务。

第二十三条 试验区应当推动中医药传承与文化传播，推动中医药科研创新，促进中医药国际合作和服务贸易发展。

第二十四条 试验区急需进口药品（疫苗除外）、医疗器械，经批准前，可分批存放在试验区保税仓库，一次入境、多次通关，确保经批准后随取随用。

允许试验区内医疗机构患者在试验区内自费携带药品、医疗器械。符合条件的进口药品经备案承诺后，按照省有关规定运出试验区使用。

允许试验区扩大进口保健食品、保健医疗器械范围。在符合相关规定的条件下，允许试验区进口和使用境外已上市、境内未上市的特殊医学食品。

第二十五条 赴试验区诊疗的外籍医务人员、患者及陪护人员享受海南自由贸易港出入境、停留居留便利政策措施。

第二十六条 试验区建立保险金融机构与区内医​​疗机构合作机制，鼓励发展多样化、特色化、个性化的商业健康保险产品，简化理赔流程，探索建立与国际商业保险支付体系对接的商业健康保险服务。

支持保险金融机构与境外机构在试验区合作发展跨境商业健康保险产品。

第二十七条 试验区按照海南自由贸易港有关规定，实行跨境资本流动自由化便利化制度，放宽外商直接投资限制，进一步放宽对内地企业跨境融资、个人跨境交易等监管要求，简化外汇登记、外债登记、资金汇出、结售汇等手续。

第二十八条 试验区内企业和个人按照海南自由贸易港税收制度有关规定，享受关税、企业所得税、个人所得税优惠政策。

第二十九条 主要执业机构在试验区的执业医师（含境外）可以在试验区其他医疗机构直接执业。

护士（含境外）可以在试验区内多地执业。

第三十条 试验区从国内外引进高层次人才和急需紧缺人才，自主识别试验区高层次人才，鼓励和支持企业在试验区内开展创新创业教育。对急需紧缺人才，结合实际情况适当放宽学历、年龄、职称等条件。

相关管理部门要优化人才保障机制，在人才签证、停留居留、人才入境、住房、医疗、就业、项目和奖励申报、教育等方面提供便利。

试验区按照国家和省有关规定自主开展卫生系列高级专业技术职称评审。

国有企事业单位医疗卫生、旅游等领域专业技术人员和管理人员，可以按规定在试验区兼职、领取工资。

第四章 服务管理

第三十一条 在试验区实施和深化极简审批改革，鼓励试验区管理机构结合实际需要探索改革做法、创新管理模式。

试验区管理机构应当简化审批流程，缩短审批时限，提高权限内审批事项行政审批服务效率。

试验区管理机构应当建立投资项目落地保障机制，实行全程项目跟踪服务责任制，对重大投资项目提供全过程代理、协办等优质便捷服务，及时协调解决项目审批、建设和生产运营中的问题。

第三十二条 省级人民政府卫生健康管理部门应当会同试验区管理机构制定试验区医疗机构设置标准和实施办法。

试验区管理机构应当会同省级人民政府卫生健康管理、药品监督管理等部门按照各自职责对落户项目进行行业合规性审查和医药技术先进性评估。

试验区管理机构应当建立试验区不良市场主体退出机制，保障试验区健康发展医疗旅游产业。

第三十三条 在先行区内设立的医疗机构，不再颁发《医疗机构设置批准书》，只颁发《医疗机构执业许可证》。

试验区内医疗机构设立申请与甲级大型医用设备配置申请可一并审批。

第三十四条试验区应当完善医学伦理审查制度，加强临床研究与应用伦理审查。

驻区省级人民政府卫生药品监督管理部门应当加强对试验区内医疗机构和执业人员遵守医学伦理规范的督导。

第三十五条省级人民政府知识产权管理部门应当会同试验区管理机构等有关部门加强试验区医疗卫生领域知识产权保护工作，完善多元化知识产权纠纷解决与维权援助机制和涉外知识产权执法合作机制，鼓励医疗机构积极申请国际专利、注册国际商标。

第三十六条试验区内医疗机构应当建立医疗废物管理责任制，全面落实责任试点区医疗废物管理工作。

驻区省级人民政府卫生药品监督管理部门和琼海市人民政府生态环境管理部门按照职责分工对试验区医疗废物管理工作进行监督管理。

第三十七条驻区省级人民政府卫生药品监督管理部门应当加强对试验区药品、医疗器械的监督检查，及时查处违法行为，确保药品、医疗器械质量安全。

试验区应当建立药品、医疗器械追溯体系。建立药品医疗器械管理平台，对药品医疗器械进口、审批、使用、监管全过程实行追溯管理，实现卫生健康管理部门、药品监督管理部门、海关和先行区内各医疗机构联网共享。

第三十八条 驻区省级人民政府卫生健康、药品监督管理部门应当对先行区医疗机构运行、医疗卫生从业人员、医疗技术临床应用、医疗卫生服务业秩序、医疗卫生产业等实施全方位监管，确保医疗质量和医疗安全。

驻区省级人民政府卫生健康、药品监督管理部门应当加强对先行区医疗机构业务合作的监管，建立先行区医疗机构对外合作备案管理制度。

第三十九条 先行区管理机构应当会同省、琼海市人民政府有关部门建立医疗机构信用记录，并向省、琼海市人民政府提供医疗机构信用信息查询、医疗机构信用信息查询、医疗机构信用信息查询等服务。按照国家有关规定，依法及时公布、公示、共享医疗机构和执业人员信用信息，实施守信联合激励和失信联合惩戒。

鼓励医药行业协会对先行区医疗机构医疗质量、服务能力等进行评比。

第四十条 省人民政府卫生健康行政、药品监督管理等部门应当会同先行区管理机构建立以防范医疗风险为主的预警体系，完善突发事件应急预案和处置机制，督促指导医疗机构加强医疗风险管理，完善医疗风险识别、评估和防控措施，防范各类风险。

第五章 法律责任

第四十一条 先行区管理机构、省、琼海市人民政府有关部门及其工作人员滥用职权、玩忽职守、或者在试验区服务管理中徇私舞弊的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法给予处罚。

依法追究刑事责任。

第四十二条 试验区应当建立创新容错机制。有下列情形之一的，可以按照国家和省有关规定从宽、减轻或者免除责任：

在试验区推动改革创新中，由于缺乏经验、摸索而产生的失误；

在无明确限定的探索性试验中产生的失误；

在推动改革发展中，非故意的过失；

法律、法规规定从宽、减轻或者免除责任的其他情形。

第六章 附则

第四十三条 本条例自发布之日起施行。