省人大常委会印发《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医用药品和设备管理条例》

（2022年11月30日海南省第六届人民代表大会常务委员会第三十九次会议通过）

第一条 为推动海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称先行区）高质量发展，规范先行区医疗卫生服务秩序，保障药品医疗器械安全有效，保护和促进公众健康，根据《中华人民共和国基本医疗卫生和健康促进法》《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，结合先行区实际，制定本条例。

第二条 先行区医疗卫生服务和药品、医疗器械、化妆品的研制、生产、经营、使用及其监督管理，适用本条例。

第三条 医疗药品监督管理部门试验区卫生健康委员会是省人民政府卫生、药品监督管理部门共同派驻试验区的管理机构。具体负责先行区医疗健康服务和药品、医疗器械、化妆品（以下统称医疗器械）的监督管理工作，行使相应的行政审批、行政处罚和行政执法权。

省人民政府卫生药品监督管理部门应当加强对先行区医疗器械监督管理工作的统筹和业务指导。

琼海市人民政府及其有关部门、先行区管理机构、海关等有关部门应当按照职责分工，做好先行区医疗器械监督管理工作。

第四条 先行区应当支持培育医疗器械新技术、新业态、新模式，建立畅通有效的沟通机制，加强医疗器械法律法规宣传和服务指导，优化监管流程，推动先行区医疗器械产业高质量发展

除法律法规另有规定或者涉及国家秘密的，试验区通过一体化在线政务服务平台提供非面对面办理政务服务事项，实行政务服务事项一窗受理、一网办理。

第五条 试验区医药药品监管机构主要履行以下职责：

（一）负责医疗机构（互联网医院除外）注册审批、社会办医机构大型医用设备配置审批或备案、放射治疗与核医学工作审批、外国医疗集团来华短期行医审批；

（二）负责试验区医疗机构及其执业人员的监督管理；

（三）负责试验区公共卫生、药品、医疗器械、化妆品监督检查；

（四）负责试验区内发布的虚假、失实、违法医疗器械信息的收集、处置，医疗器械监督管理法律法规宣传，医疗器械突发事件处理等工作；

（五）负责试验区内医疗器械违法行为投诉、举报的受理和调查工作；

（六）省级人民政府卫生药品监督管理部门依法授权或者委托的其他职责。

试验区医药药品监督管理部门应当依法制定权力清单、责任清单，经省级人民政府卫生药品监督管理部门同意后向社会公布。

第六条 开展医联体的医疗机构应当向试验区医药药品监督管理部门备案并向社会公布。试验区医药药品监管部门应当将备案信息与相关单位共享。

前款所称医疗合作，是指试点区医疗机构以托管、技术合作、医联体、公立医院特许经营、共享医院等形式开展医疗服务活动。

第七条 经省级人民政府批准的临床急需进口药品、医疗器械（以下简称许可药品、医疗器械）只能在定点医疗机构用于特定医疗用途并限于进口药品批准的适应症和进口医疗器械的适用范围。

试点区应当建立许可药品、医疗器械追溯管理平台，对许可药品、医疗器械的申请、采购、通关、运输、仓储、使用等活动实施全流程数据采集、分析和监督管理。

定点医疗机构应当加强医生处方和许可药品、医疗器械使用管理，建立并执行许可药品、医疗器械运输储存、诊疗、病例追踪观察、进口药品不良反应和进口医疗器械不良事件监测报告、风险评估等制度。建立药品注册管理、追溯管理、召回销毁制度，留存注册药品、医疗器械使用相关诊疗活动信息。

定点医疗机构及其工作人员不得擅自向医疗机构或者患者提供未经批准使用的注册药品、医疗器械。

第八条 先行区为注册药品、医疗器械提供进口通关、物流、仓储、展示等全流程服务。

注册药品、医疗器械从仓库到医疗机构储运过程中涉及的相关单位应当签订书面合同，约定质量责任、操作规程等内容。已获许可药品、医疗器械的相关证明文件、销售单据、合同及附件应当自合同签订之日起留存备查，留存期限不得少于国家和省有关规定规定的期限。

试验区医药药品监管部门应当加强对提供符合已获许可药品、医疗器械仓储标准的仓储服务的监管指导。

第九条 试验区实行药品医疗器械安全风险分类监管制度，对涉及重大安全或伦理风险以及较为复杂、难度较大的高风险药品医疗器械相关活动实施重点监管，建立重点监管名录。

试验区应当按照鼓励创新发展、确保质量安全的原则，建立健全与药品医疗器械新技术、新业态、新模式性质和特点相适应的包容审慎监管机制，实行行政执法观察期制度，免予行政处罚或行政强制措施对尚未造成危害后果、在行政执法观察期内能够纠正的药品医疗器械相关活动中的轻微违法行为，进行严厉处罚，教育、引导和督促药品医疗器械相关活动主体自觉守法。具体办法由省级人民政府卫生药品监督管理部门会同试验区管理机构制定。

第十条 试验区医药药品监管部门通过现场或者非现场检查实施监督检查时，可以采取下列措施：

（一）根据监督管理需要，对药品、医疗器械、化妆品（已许可的药品、医疗器械除外）进行抽检、检测；

（二）查封、扣押不符合法定要求或者有证据表明危害人体健康的药品、医疗器械、化妆品及相关材料；

（三）查封违反法律、法规和本规定开展药品、医疗器械、化妆品相关活动的场所；

（四）查阅、复制、封存、扣押有关合同、单据、账簿、电子数据等资料。

试验区医药药品监管部门在对药品、医疗器械、化妆品进行现场检查时，可以采取下列措施：

（一）对不符合法定要求或者有证据表明危害人体健康的药品、医疗器械、化妆品及相关材料进行抽检、检测；

（二）对不符合法定要求或者有证据表明危害人体健康的药品、医疗器械、化妆品及相关材料进行抽检；

（三）对违反法律、法规和本规定开展药品、医疗器械、化妆品相关活动的场所进行查封；

（四）查阅、复制、封存、扣押有关合同、单据、账簿、电子数据等资料。

试验区依法行使职权，有关单位和个人应当予以配合，按照规定及时提供真实、完整的文件、记录、单据、凭证、电子数据等有关资料，如实回答检查人员的询问，不得隐瞒、拒绝、阻碍。

第十一条 试验区医药药品监管部门应当与试验区管理机构、海关、琼海市人民政府及其有关部门建立联合监督检查机制，实现医药器械风险信息共享和交换。

试验区医药药品监管部门依法开展监督检查工作，可以请求海关、琼海市人民政府及其有关部门协助配合，被请求的部门应当依据职责权限予以配合。

第十二条 试验区医药药品监管部门认为医药器械违法案件重大、复杂，可以请求移送卫生健康或者药品监督管理部门依法处理。省级人民政府卫生健康、药品监督管理部门认为医疗器械违法案件重大、复杂的，也可以直接处理。具体规定由省级人民政府卫生健康药品监督管理部门另行制定。

第十三条 试验区应当利用互联网、人工智能等现代信息技术，通过试验区医疗器械监管信息平台，对医疗器械相关活动实施全流程、智能化监管。

试验区管理机构应当依法建设、维护试验区医疗器械监管信息平台，会同试验区医药药品监管部门建立试验区医疗器械数据安全管理制度。

试验区开展医疗器械相关活动应当接入试验区医疗器械监管信息平台，并保证上传数据的真实性、完整性。

通过试验区医疗器械监管信息平台采集的数据，经试验区医药药品监管部门审核，符合真实性、清晰度、完整性等要求后，应当向试验区药品监管部门备案。药品经营企业信用承诺的完整性、准确性，可以作为实施行政处罚、行政强制的依据。

第十四条 试验区管理机构应当会同省级人民政府有关部门建立试验区医药器械信用管理机制，加强信用信息安全管理，强化信用承诺在行政许可、监督管理和信用评价中的运用。

试验区医药药品监督管理机构应当依托医药器械监管信息平台建立医药器械信用档案，开展信用评价，实行分级分类监管，依法会同试验区管理机构实施优先处理、降低抽查比例等守信激励措施和不适用信用承诺制、列入重点监管对象等失信惩戒措施。

第十五条 未按照本条例第六条规定备案的，由试验区医药药品监督管理机构责令改正，并处以罚款。违反本条例第七条规定，擅自使用进口药品的，由先行区药品监督管理部门责令改正；造成医疗事故或者其他严重后果的，依照有关法律、法规的规定处罚。

违反本条例第七条规定，擅自使用进口药品的，由先行区药品监督管理部门责令改正；造成医疗事故或者其他严重后果的，依照有关法律、法规的规定处罚。

违反本条例第七条规定，擅自使用进口药品的，由先行区药品监督管理部门责令改正；造成医疗事故或者其他严重后果的，依照有关法律、法规的规定处罚。

擅自向医疗机构或者患者转让未经批准使用的药品、医疗器械的，没收违法所得，处违法转让许可药品、医疗器械货值金额15倍以上30倍以下罚款。

第十七条 违反本条例第八条规定，未按照规定留存有关资料的，由先行区药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。

第十八条 违反本条例的行为，本条例未规定处罚措施，其他法律、法规另有规定的，从其规定。

第十九条 本条例自2023年1月1日起施行。