省政府《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区紧急进口药品医疗器械管理规定》

琼府[2023]16号

各市、县、自治县人民政府，各省直属单位：

现将《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区紧急进口药品医疗器械管理规定》印发给你们。请认真贯彻执行。

海南省人民政府

2023年3月25日

（本文件自愿公开）

海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区急需进口药品医疗器械管理规定

第一章 总则 第一条 为了加强海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称先行区）临床急需进口药品医疗器械（以下简称临床急需进口药品医疗器械）的监督管理，保障药品医疗器械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于暂停实施临床急需进口药品医疗器械管理的决定》，制定本规定。 《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区实施<医疗器械监督管理条例>有关规定的决定》（国发〔2018〕10号）、《国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施<中华人民共和国药品管理法实施条例>有关规定的决定》（国发〔2018〕43号）、《关于支持博鳌乐城国际医疗旅游先行区建设的实施方案》 （发改区[2019]1482号）由国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局联合发布。

第二条  本条例所称临床急需进口药品，是指国外已批准上市，在我国尚未获准注册，且因临床急需，无法用国内上市产品替代的药品（疫苗除外）。

本条例所称临床急需进口医疗器械，是指国外已批准上市，在我国尚无同类产品获准注册，试验区内医疗机构因临床急需进口的医疗器械。

临床急需进口的药品、器械应当在申请使用地的指定医疗机构（以下简称指定医疗机构）用于特定医疗用途。

第三条  省级卫生健康管理部门、省级药品监督管理局国家食品药品监督管理局、海口海关、先行区管理部门等单位应当依照有关法律法规和本规定对先行区医疗机构和临床急需进口药品、器械履行相关管理职责。

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医药药品监督管理局（以下简称乐城药监局）在职责范围内负责临床急需进口药品、器械的管理工作。省级卫生健康管理部门、省级药品监督管理部门对临床急需进口药品、医疗器械的管理由乐城药监局进行评估。

第四条 定点医疗机构对急需进口药品、医疗器械使用安全风险承担主体责任。

第五条 急需进口药品、医疗器械产生的真实世界数据符合我国药品医疗器械注册申请相关要求的，注册申请人可以作为申报材料。

第二章 申请与审批

第六条 定点医疗机构应当具备以下条件：

（一）依法取得医疗机构执业许可证，具备三级甲等医院能力，设有与急需进口药品、医疗器械申请使用相适应的专业科室。ces;

（二）具有符合急需进口药品、医疗器械特性和说明书的流通、运输、储存保障措施和管理制度；

（三）设置药品、医疗器械不良反应/事件监测机构，配备专职人员并接受过专业培训，能够正确履行不良反应/事件监测职责；

（四）具有对急需进口药品、医疗器械可能发生的严重不良反应/事件的应急预案和处置能力。

第七条 省级卫生健康行政部门负责对申请使用急需进口药品、医疗器械的医疗机构进行资质评估和审查，医疗机构可​​根据本部门能力由部门申请评估。省级卫生健康行政部门受理申请后，应当在10个工作日内作出是否批准使用急需进口药品、医疗器械的决定。

第八条 使用急需进口药品、医疗器械的部门或医疗队应当在该产品应用领域具有国内领先水平。相应人员应当依法取得试验区指定医疗机构执业资格，对申请的急需进口药品、医疗器械有充分了解，能够正确、合理使用。

第九条 指定医疗机构应当在评估急需进口药品、医疗器械临床使用的先进性、有效性、风险可控的基础上，按照申请指南的要求，在急需进口药品、医疗器械追溯管理平台提出急需进口药品、医疗器械使用申请，并承诺申请材料合法、真实、准确、可追溯，申请的急需进口药品、医疗器械仅在本医疗机构使用。申请指南及相关要求由省级药品监督管理部门另行制定。

第十条 省级卫生健康管理部门受理定点医疗机构提交的临床急需进口药品、医疗器械使用申请后，应当对药品、医疗器械是否属于临床急需以及本医疗机构部门或医疗团队是否具备使用能力进行评估，并在5个工作日内出具评估意见。评估程序由省级卫生健康管理部门另行制定。

省级药品监督管理部门根据省级卫生健康管理部门的评估意见受理定点医疗机构提交的临床急需进口药品、医疗器械使用申请后，重点审查产品境外上市情况、不良反应/事件发生情况等，并在7个工作日内办理行政审批。办理程序由省级药品监督管理部门另行制定。

第十一条 产品取得药品医疗器械注册证后，不再作为临床急需进口药品、医疗器械批准进口。

第三章 进口通关及流通管理

第十二条 口岸药品监督管理部门凭省级药品监督管理部门的批准文件，按照有关规定为指定医疗机构办理进口注册手续。海口海关按规定办理临床急需进口药品、医疗器械通关手续，支持临床急需进口药品、医疗器械电子通关。

第十三条 临床急需进口药品不需要进口检验。《海关产品名称与商品编号对应表》所列项目，海关予以备案。国家对特殊物品检验检疫主管部门规定的药品进口，按照海关相关规定实施行政许可。

禁止进口过期、失效、淘汰、翻新、使用过的医疗器械或者从境外医疗机构转让正在使用的医疗器械。

第十四条 定点医疗机构采购、进口、配送临床急需的进口药品，应当委托持有《药品经营许可证》的药品经营企业采购、进口、配送；定点医疗机构采购、进口、配送临床急需的进口药品，应当委托持有《医疗器械经营许可证》的医疗器械经营企业采购、进口、配送。采购、进口、经营临床急需的进口医疗器械。

第十五条 受托经营企业（以下简称受托经营企业）应当在经营许可范围内开展经营，按照业务质量管理规范的要求采购、储存、经营临床急需的进口药品、医疗器械，并负责业务的临床急需进口药品、医疗器械质量安全，按规定建立药品、医疗器械不良反应/事件报告制度。

受托经营企业应当从上市许可持有人/注册人或者其授权的机构（以下简称供货商）采购临床急需的进口药品、医疗器械；从其他渠道购进的，应当证明购进的进口临床急需药品、医疗器械为该标注企业的产品。

第四章使用管理

第十六条定点医疗机构、委托经营企业应当加强进口临床急需药品、医疗器械质量管理，确保药品、医疗器械风险可控、来源合法、贮存规范、去向明确。

第十七条定点医疗机构、委托经营企业采购临床急需进口药品、医疗器械时，应当与供货方签订质量协议，明确各方质量责任。

定点医疗机构、委托经营企业应当保存临床急需进口药品、医疗器械的相关证明文件、交易票据、购货记录、验收记录，保存期限为临床急需进口药品、医疗器械有效期满后3年；无明确有效期的医疗器械，贮存期不得少于5年；植入性医疗器械相关文件和记录应当永久保存。

指定医疗机构和受委托经营企业应当按照说明书的要求运输、贮存和保管。

第十八条指定医疗机构在使用前应当告知患者或者家属急需进口的药品、医疗器械是批准临床紧急进口的、国内上市销售产品无法替代或者没有治疗方案的，并与患者或者家属签署知情同意书等文件。

第十九条指定医疗机构应当接受上市许可持有人/注册人或者供应商的指导，按照国外批准的适应症和产品说明书正确、合理使用急需进口的药品、医疗器械。

指定医疗机构应当采取有效措施确保急需进口的药品、医疗器械仅用于本医疗机构特定的医疗目的，保存急需进口药品、医疗器械使用相关的临床诊疗记录和资料，对每例急需进口药品、医疗器械进行跟踪观察，每季度进行临床使用效果评估，并将评估结果书面报乐城市医药监管局、省卫生健康行政部门、省药品监督管理部门。

定点医疗机构应当根据患者诊疗需求和产品特点，经过充分评估，在保证安全有效的前提下，患者限自用、合理数量、风险可控地带走急需的进口药品、医疗器械，相关管理办法另行制定。

第二十条 定点医疗机构各科室、医疗团队应当确保持续具备规定的条件和能力，不再具备条件的，应当主动停止进口、使用急需进口的药品、医疗器械，并向乐城医药监管局报告。

第21条 定点医疗机构应当制定完善的安全防范和风险管理预案。发生急需进口药品、医疗器械安全事件时，定点医疗机构应当按规定启动应急预案，采取合理安全防护措施，控制风险，确保患者用药安全。

第二十二条 定点医疗机构应当建立急需进口药品、医疗器械不良反应/事件报告监测制度，对急需进口药品、医疗器械进行主动监测，并按规定向乐城市医药监管局、省卫生健康管理部门、省药品监督管理部门报告可能涉及急需进口药品、医疗器械的不良反应/事件。

第二十三条 定点医疗机构应当关注急需进口药品、医疗器械在境外的使用情况。指定医疗机构发现或者获悉国外临床急需进口药品、医疗器械说明书修订、发布安全风险警示、发生重大安全事故或者暂停使用进口药品、医疗器械等情况，影响临床急需进口药品、医疗器械使用安全的，应当视情况采取调整使用计划、暂停使用、停止采购等措施，并及时报告乐城医保局和先行区药品不良反应监测部门。

第二十四条 国外需要召回临床急需进口药品、医疗器械的，指定医疗机构应当立即停止使用，并通知委托经营企业；委托经营企业应当立即停止经营，并按照临床急需进口药品、医疗器械召回的有关规定实施召回。供应商发现存在重大安全风险需要召回的，应当通知定点医疗机构立即停止使用并主动召回。

定点医疗机构、委托经营企业应当及时将召回及处理情况报告乐城医药监管局，乐城医药监管局应当及时将重大安全风险事件报告省卫生健康管理部门、省药品监督管理部门。

第二十五条 试验区内定点医疗机构、委托经营企业、保税仓库应当使用省药品监督管理部门会同试验区管理部门建立的临床急需进口药品医疗器械追溯管理平台对临床急需进口药品医疗器械进行管理，制定信息化追溯体系，并不断完善信息化追溯体系，确保临床急需进口药品医疗器械的申报、采购、进口、配送、使用、不良反应/事件监测等全过程信息透明化。药品、医疗器械可追溯，确保来源可查、去向可追溯，依法承担相应药品质量安全责任。

第二十六条 定点医疗机构应当对临床急需进口药品、医疗器械的使用情况进行安全性、有效性评价，每年将评价结果、医疗机构人员、能力等基本情况变化情况报乐城医药监管局。

乐城医药监管局应当将年度汇总报送省卫生健康管理部门、省药品监督管理部门。

第五章 监督管理

第二十七条 省卫生健康管理部门、省药品监督管理部门指导乐城医药监管局对临床急需进口药品、医疗器械进行日常监督检查省级以上地方人民政府应当对定点医疗机构的临床急需进口药品、医疗器械进行监督管理。发现定点医疗机构不再具备使用临床急需进口药品、医疗器械的条件和能力的，责令其停止进口和/或使用临床急需进口药品、医疗器械。乐城市医药监管局应当指导医疗机构妥善处置库存的临床急需进口药品、医疗器械。

第二十八条 省级卫生健康行政部门、省级药品监督管理部门应当组织对相关药品、医疗器械的进口、流通和使用进行管理。法律法规对麻醉药品等有特殊管理要求的，应当按照有关要求执行，防止滥用；对发生严重不良反应/事件、可能存在重大安全风险的临床急需进口药品、医疗器械进行风险评估，采取必要的管控措施。

对临床急需进口的、对人体造成危害、有证据证明可能危害人体健康的，省药品监督管理部门可以采取紧急管控措施，责令暂停进口、使用。决定终止进口、使用的，省药品监督管理部门应当及时通知海口海关。

第二十九条 指定医疗机构需要销毁过期、损坏或者报废的临床急需进口药品、医疗器械的，应当向乐城医药监管局申请监督销毁。

第三十条 临床急需进口药品、医疗器械使用过程中对患者造成损害的，指定医疗机构应当按照有关规定承担责任。因进口临床急需药品、医疗器械造成损害的，定点医疗机构应当先赔偿，再依法或者协议向相关责任单位追偿。

鼓励定点医疗机构引入保险机制，购买医疗商业保险。

第三十一条 定点医疗机构针对进口临床急需药品、医疗器械境外使用警告、召回，未合理处理药品、医疗器械使用的，由省级卫生健康管理部门采取警示、责任约谈、责令限期整改、暂停使用等措施。

第三十二条 受托经营企业未按照业务质量管理规范要求采购、储存、配送临床急需进口药品、医疗器械的，由省级药品监督管理部门采取警示、责任约谈、责令限期整改、暂停使用等措施。

有下列情形之一的，省级卫生健康行政部门会同省级卫生健康行政部门应当采取警告、约谈、责令限期改正、暂停使用等措施：

（一）定点医疗机构未配备专职人员，未建立不良反应/事件报告和监测制度的；

（二）定点医疗机构未及时采取措施消除急需进口药品、设备使用过程中的质量安全风险的。

第三十三条 有下列情形之一的，乐城市医药监管局应当采取警告、约谈、责令限期改正、暂停使用等措施：

（一）定点医疗机构未按照规定保存急需进口药品、设备的有关证明文件、交易票据、采购验收记录、病历资料，未按照规定使用、贮存、保管急需进口药品、设备说明；

（二）指定医疗机构未按照批准的用途和要求使用急需进口的药品、设备，未在使用急需进口的药品、设备前告知患者或者家属该产品为批准临床紧急进口，且无法用国产上市品种或者治疗方案替代，

等;

（三）定点医疗机构未按规定开展急需进口药品、医疗器械不良反应/事件监测和境外使用警示、召回相关处置措施;

（四）定点医疗机构未按规定进行急需进口药品、医疗器械使用安全性、有效性评价年度报告;

（五）受托经营企业采购急需进口药品、医疗器械的渠道无法追溯;

（六）受托经营企业未按规定保存急需进口药品、医疗器械相关证明文件、交易票据、采购验收记录，未按说明书要求运输、储存、保管急需进口药品、医疗器械。

第三十四条 定点医疗机构、受托经营企业在急需进口药品、医疗器械进口、使用过程中，有欺诈等其他违法违规行为的，省卫生健康管理部门、省药品监督管理部门、海口海关等按照相关法律法规办理。

第六章 附则

第三十五条 本条例由海南省人民政府负责解释。

第三十六条 本条例自2023年5月1日起施行。海南省人民政府2019年4月2日发布的《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品管理暂行规定》(琼府[2019]16号)和海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定》 2020年6月2日发布的《财政部、国家税务总局关于印发》