国家药监局、省政府印发《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用预交流实施办法（试行）》

2018年国务院授予海南省人民政府在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）开展临床急需医疗器械进口审批权，2019年四部门联合发文提出，乐城先行区临床急需医疗器械使用过程中产生的真实世界数据可用于产品注册。2019年国家药监局启动监管科学行动计划，将医疗器械临床真实世界数据应用纳入重点科研项目。目前，真实世界证据可用于医疗器械临床评价的常见情况包括十一种。
自2019年海南省人民政府与国家药监局联合在博鳌乐城国际医疗旅游先行区开展临床真实世界数据应用试点工作以来，已初步建立了规范的体系、顺畅的运行机制和沟通平台，具备了常态化的基础。为进一步深化医疗器械真实世界数据应用，更好地通过预沟通服务加速推进真实世界研究（以下简称真实研究），持续推进医疗器械审评审批制度改革，特制定本办法。
1.工作目标
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家医疗器械审评中心）、海南省药品监督管理局（以下简称海南省局）和海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局（以下简称乐城局）共同构建早期介入、全程指导、即时沟通的医疗器械真实世界研究预沟通服务体系，共同打造部省协同共建工作机制，进一步推动医疗器械真实世界研究落地，促进真实世界数据用于注册决策的常态化、制度化。
2.适用范围
本办法适用于符合《医疗器械临床急需进口数据管理规定》的进口医疗器械。海南自贸港博鳌乐城国际医疗旅游先行区急需进口药品医疗器械”、乐城先行区产品注册医疗器械实战研究、海南省局确认纳入预沟通服务的产品。
3.各参与方职责
（一）国家医疗器械评测中心
提供技术和人才支持。指导海南省局医疗器械研发预沟通服务工作，选派技术骨干开展宣传培训，支持参与沟通交流，协助培训海南省局相关专业人员。
（二）海南省局
组织开展医疗器械研发预沟通服务工作，宣传贯彻医疗器械研发政策，实行项目管理，定期与国家局医疗器械审评中心沟通交流。
（三）乐城管理局
配合做好医疗器械研发政策宣传培训工作，协助海南省局做好项目管理。根据需要建设、运行信息管理平台。
四、工作流程
（一）申请人提交预沟通申请
申请人按照预沟通材料提交指南向海南省局提交预沟通服务申请。预沟通材料提交指南由海南省局另行制定。
（二）海南省局确认纳入预沟通
海南省局对申请人提交的服务申请进行审核，符合预沟通材料提交指南的，纳入预沟通服务。
（三）开展预沟通
1.首次沟通会
对纳入预沟通的，海南省局及时组织召开首次沟通会，与申请人进行现场沟通，并可邀请国家局医疗器械审评中心进行技术指导。
2.中期指导
预沟通期间，申请人可按程序提出沟通申请并提供相关证明材料，海南省局将及时组织研究答复，对较为复杂的技术问题，国家局医疗器械审评中心将及时给予指导；并定期对海南省局答复的问题进行复核。
3.最终沟通会
产品注册申请前，海南省局将组织最终沟通会与申请人进行现场沟通，并可邀请国家局医疗器械审评中心进行技术指导。
4.结束前沟通
对于已由国家局医疗器械审评中心受理注册的，海南省局将结束相关服务，并定期向国家局医疗器械审评中心报告。
（四）退出前沟通
以下情形应当进行退出前沟通：
1.申请人主动申请退出；
2.项目未按计划推进；
3.研究行为存在严重违法行为，或者研究数据不真实；
4.其他应当退出的情形。
海南省局应及时将退出情况书面报告国家局医疗器械审评中心。国家医疗器械审评中心。
五、工作要求
（一）加强组织领导
国家医疗器械审评中心、海南省局、乐城管理局成立联合工作组，加强统一领导，加强组织管理，确保工作高效有序开展。国家医疗器械审评中心负责人任组长，海南省局、乐城管理局负责人任副组长。联合工作组定期总结工作，评估实施效果，提出改进建议。
（二）完善内部管理机制
各单位要加强内部管理机制，制定操作规范，确定职责分工，明确工作要求，优化工作流程，提高工作效率，严格工作纪律，保守工作秘密，确保工作优质高效。
（三）加强项目管理
各单位对所实施的工作实行项目管理。建立工作日志，跟踪项目进展，加强督促检查，确保工作形成闭环。加快建设并及时完善医疗器械研究前沟通服务信息平台。
（四）加强沟通交流
三方建立畅通的沟通交流机制，及时互通信息。海南省局定期向国家局医疗器械审评中心通报工作进展情况，国家局医疗器械审评中心予以指导。
（五）加强人才培训
国家局医疗器械审评中心要加强对海南省局、乐城管理局的业务培训，加强人员交流培训。