省药监局等部门印发关于进一步优化监管服务支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区高质量发展的通知。

琼药监[2021]70号

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局、博鳌乐城先行区医疗机构、各相关单位：

为进一步优化海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区营商环境，简化临床急需进口药品医疗器械审批流程，优化审批模式，提高监管服务效率，方便公众及时使用临床急需进口药品医疗器械，助力乐城先行区高质量发展，经省政府同意，现将《进一步优化监管服务支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区高质量发展的若干措施》印发如下。现印发给你们，自本通知印发之日起三十日后施行。

海南省药品监督管理局  海南省卫生健康委员会  海口海关

2021年9月15日

（本文件自愿公开）

进一步优化监管服务支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区高质量发展的若干措施

为进一步优化海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区营商环境，简化临床急需进口药品医疗器械审批流程，优化审批模式，提高监管服务效率，方便公众及时使用临床急需进口药品医疗器械，助力乐城先行区高质量发展，经研究，制定如下措施：

1.海南省卫生健康行政部门负责对申请使用临床急需进口药品、医疗器械的医疗机构进行资格评估和审查，支持医疗机构根据本部门能力按部门申请评估。拟从事临床使用急需进口药品、医疗器械业务的医疗机构，应当向海南省卫生健康行政部门提出申请，并具备以下条件：

（一）依法取得医疗机构执业许可，设有与所申请的急需进口药品、医疗器械相适应的专业科室（含远程诊疗医疗团队）；

（二）具有符合急需进口药品、医疗器械特性和说明书要求的急需进口药品、医疗器械流通、运输、储存、保管保障条件和管理制度；

（三）设立药品医疗器械不良反应监测机构，配备专职人员并接受过专业培训，能够正确履行不良反应监测职责；

（四）对使用急需进口药品、医疗器械可能出现的严重不良反应具有应急预案和处置能力。

海南省卫生健康行政部门受理申请后，应当在规定时限内作出决定十个工作日内决定是否允许该医疗机构相关部门在临床上使用急需进口药品、医疗器械。取得在临床上使用急需进口药品、医疗器械资格的医疗机构称为定点医疗机构。

2.定点医疗机构应当根据目标适应症申请急需进口药品、医疗器械的品种和数量，按照申请要求在许可药品医疗器械追溯管理平台上在线提交申请，并承诺申请材料合法、真实、准确、可追溯，保证急需进口药品、医疗器械在本医疗机构使用。申请指南另行制定。

3.海南省卫生健康行政部门、药品监督管理部门依据职责对定点医疗机构申请的急需进口药品、医疗器械进行评估、审查。

海南省卫生健康行政部门受理定点医疗机构急需进口药品、医疗器械使用申请后，应当在3个工作日内完成审查，海南省药品监督管理部门应当在3个工作日内完成审查。乐城先行区急需进口药品、医疗器械首次批准使用后，后续申请视为非首次申请，由乐城医保部门审批实施。

4.对国内外管理属性不一致的急需进口药品、医疗器械，按照国外批准的属性管理。

5.指定医疗机构应当委托药品或医疗器械经营企业采购、进口和配送临床急需进口药品、医疗器械。

受委托的药品或医疗器械经营企业（以下简称“受委托经营企业”）应当持有《药品经营许可证》或者《医疗器械经营许可证》。

6.海南省药品监督管理部门、海口海关按规定办理临床急需进口药品、医疗器械通关手续，支持临床急需进口药品、医疗器械电子通关。指定医疗机构、委托经营企业不得进口翻新医疗器械、转让境外医疗机构在用医疗器械，禁止进口过期、失效、淘汰、使用过的医疗器械。

临床急需进口药品无需进口检验。列入《特殊物品海关商品编号与检验检疫品名对应表》的医疗器械及物品，按照海关相关规定办理行政许可。

7.已获批准的临床急需进口药品、医疗器械，视同乐城先行区已获准进口注册的品种，允许慈善捐赠，按临床急需进口药品、医疗器械管理。

8.定点医疗机构应根据患者病情、安全性等情况，确认患者将临床急需进口药品、医疗器械带出乐城先行区必要性，制定带出计划和应急预案，经许可药品医疗器械追溯管理平台备案后，患者可将临床急需进口药品、医疗器械带出乐城先行区，在合理数量内自用。临床急需进口药品、医疗器械带出乐城先行区的管理办法，由海南省药品监督管理部门另行制定。

9.海南省药品监督管理部门会同乐城先行区管理部门建立许可药品医疗器械追溯管理平台，实现临床急需进口药品医疗器械申报、采购、进口、流通、使用、不良反应监测等全过程追溯管理。

定点医疗机构、委托经营企业、乐城先行区保税仓库应当使用许可药品医疗器械追溯管理平台对临床急需进口药品医疗器械进行管理，落实产品全程追溯主体责任。

10.定点医疗机构不再具备使用临床急需进口药品医疗器械的能力和条件的，海南省卫生健康行政部门将取消其相关部门使用临床急需进口药品医疗器械的资格。

11.定点医疗机构应当对临床急需进口药品、医疗器械的使用情况进行安全性、有效性评价，每年向海南省卫生健康行政部门、药品监督管理部门报送上一年度临床急需进口药品、医疗器械使用情况评价报告。

12.临床急需进口药品、医疗器械在我国批准上市后，存在未批准适应症的，该产品可以申请作为临床急需进口药品、医疗器械使用，但不得超过未批准适应症。

13.鼓励定点医疗机构引入保险机制，购买医疗商业保险。如临床急需进口药品、医疗器械在我国获准上市，可申请作为临床急需进口药品、医疗器械使用，但不得超过未批准适应症。

14.鼓励定点医疗机构引入保险机制，购买医疗商业保险。使用临床急需的进口药品、医疗器械对患者造成人体损害的，定点医疗机构应当按照国家有关规定承担责任。属于产品原因造成损害的，定点医疗机构应当先进行赔偿，再依法或者按照协议向相关责任单位追偿。