省政府办公室印发《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度整合创新改革方案》

琼府办[2020]33号
各市、县、自治县人民政府，省直各单位：
《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度整合创新改革方案》已经省委深改委第二十四次会议、自由贸易港工作委员会第二十三次会议审议通过，现印发给你们。请认真组织实施，抓好落实。

海南省人民政府办公厅

2020年9月1日

（本文件自愿公开）

海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度整合创新改革方案
为贯彻落实习近平总书记“4.13”重要讲话精神，海南省人民政府办公厅印发了《关于印发海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度整合创新改革方案的通知》。为贯彻落实中央、国务院重要讲话、中央12号文件和习近平总书记关于海南自由贸易港建设的重要指示批示精神，根据《海南自由贸易港建设总体方案》、《国家发展改革委 国家卫生健康委 国家中医药管理局 国家药品监督管理局关于支持博鳌乐城国际医疗旅游先行区建设的实施方案》、《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》等文件精神，特制定本方案。
一、基本要求
把制度集成创新摆在突出位置，以风险防控为底线，解放思想，大胆创新，用好海南自由贸易港改革主动权，在全面实施“超简易审批”中推进制度集成创新改革落实国家深化改革、许可药品医疗器械贸易自由便利、投资自由便利、跨境资金流动便利和加强风险防范等要求，提升海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）医疗健康产业管理和服务效率，试点工程项目建设“零审批”制度。
二、主要目标
落实海南自由贸易港建设总体要求，推动乐城先行区高水平开放、高质量发展，坚持规划引领、生态优先、绿色发展理念，实现与国际先进水平的医疗技术、设备、药品“三同步”，打造世界一流国际医疗旅游目的地和医疗技术创新平台，对标国际先进水平，营造法制化、国际化、便利化的营商环境，为海南自由贸易港建设提供可复制、可推广的经验。
三、改革措施
（一）上市药品医疗器械自由便捷贸易。
1.打造国内唯一的未上市上市药品医疗器械全流程追溯平台。乐城先行区管理局、省药监局、省卫健委、海口海关等部门利用区块链、物联网、三维GIS（地理信息系统）'BIM（建筑信息模型）等新一代信息技术，建设以公众需求为导向、以数据共享为基础、以业务协同为重点、以统一便捷为标准、以实时监控为必要，赋能园区智慧监管，与高标准国际贸易“单一窗口”有机衔接的上市药品医疗器械全流程追溯平台。对境外已上市、国内未上市的临床急需上市药品医疗器械审批时间压缩至3个工作日（见附件1）。实现了非面对面审评审批、患者随访、不良反应监测等全过程可追溯监管，为上市药品医疗器械“管控放开”提供了切实抓手，形成了无物理围墙的特殊监管，初步实现了国际创新药品医疗器械同步使用。
2.建立国内唯一一家未上市创新药品医疗器械集中存储保税仓库。海口海关创新性地在药品、医疗器械集中存储领域开展了“一站式”监管，为药品、医疗器械的“一站式”监管提供了有力支撑。实施“先仓储、后检”监管检疫模式，大幅提升药品医疗器械进口效率。鼓励药品医疗器械批量进口存储，探索保税仓库“分拨集中申报”模式，增加保税仓库公共属性，支持保税仓库提供物流、关务、运输、仓储、配送等服务，大幅降低药品医疗器械通关、物流和仓储成本，实现由“病人等药”向“药等病人”转变。
3.举办国内唯一的“永不落幕的国际创新药品医疗器械展览会”。为尚未在国内上市的国际创新药物医疗器械提供线上线下展示、发布和培训平台，让医生和患者不出国门就能享受与世界同步的创新药物医疗器械服务，打造国内新的国际创新药物医疗器械展示窗口。
（二）招商自由便捷。
4.打造医疗创新创业平台。依托博鳌超级医院等园区医疗机构，引进国际创新药物医疗器械转化平台，系统性加快全球创新药物医疗器械的引进、代理、招商、使用、注册等；联合打造前沿医疗技术转移转化平台，集聚前沿医疗技术转移转化落地；打造“1'X”模式公共医疗平台，让医疗机构或团队租购并举、高效低成本地进驻落地。
5.创新服务模式。建立以乐城管理局为主体、多部门协同的联审机制，确保项目入园标准不降低，一站受理、一次通报、一次性办理各类证照，做到“园区说了算”。定期召开行业共治委员会，推动园区各项事务共建共治共享。建立持牌医疗区域伦理中心，共享各类专业人才，统一管控创新药物和器械使用各类风险。
（三）跨境资金流动自由便捷。
6.在海南自由贸易港率先推行跨境资金流动自由化便利化制度。进一步推动医疗、药品、医疗器械跨境交易结算便利化，实现银行真实性审核由事前审核向事后核查转变，促进医疗、药品、器械、康养服务等产业发展，简化境外上市和发债外汇管理，率先试点企业境外上市外汇登记直接在银行办理；积极拓宽多种形式的产业融资渠道，放宽外商投资企业资本金使用范围；积极引入“监管沙盒”机制，率先试点人工智能、大数据、云计算等创新科技金融政策、产品和工具；建立金融服务中心，协调相关行业主管部门和金融机构为入驻企业和项目提供跨境资金流动服务，协调推动商业医疗保险服务与国际商业保险支付体系对接，合作开发跨境医疗保险产品等。
（四）外籍人员停留居留便利化。
7.加大对已有的引进人才、引智便利化政策措施的落实力度。主要包括为外籍高层次人才提供更加便利的入境停留居留措施，为外籍技术技能人才就业提供居留便利，为高校外国留学生就业创业提供便利，为外国人工作投资提供永久居留便利等。
8.出台便利外籍医务人员、患者及陪同诊疗人员入境停留居留的措施。在园区工作的医护人员可办理工作类居留许可与工作合同相符的；凭园区医疗机构或海南其他地区三级医疗机构出具的医疗服务证明，外国人及其随行家属可办理与医疗服务期限相符的私人事务签证或居留许可；建立患者服务中心，为国内外患者提供咨询、诊疗等一站式服务，便利国内外患者就诊，优化园区发展环境。
（五）打造国内唯一的“全球特色药品保险”，创新医保支付方式。
9.打造综合保险服务平台，支持各保险机构推动各层级、各类保险产品创新。通过“医保'商业保险”机制，首次将国产未上市药品加入国内医保。充分利用不同部位肿瘤发病率、药品目录中不同肿瘤特殊药品在不同保护期内的预估费用、药品费用补偿或折扣等多重精准定价因素，重构传统商业健康险以疾病发病率定价模式，解决国外专科药品价格过高问题。实现医保无年龄和职业限制、无等待期、无自付额、投保时无需体检、无既往病史限制、仅在理赔时免除既往病史用药责任等多重突破。引入商业保险支付平台，为患者提供用药分期支付解决方案。
（六）开展临床真实世界数据试点应用，全力推进医药卫生“超简易审批”改革。
10.国内首个利用临床真实世界数据进行药品器械注册的新模式。乐城先行区享有全国特有的上市药品和器械进口使用政策，在满足患者医疗用药需求的同时，产生的每一份临床数据都是无价的。在国家药监局的指导下，省药监局利用上市药品和器械政策开展临床真实世界数据应用试点，探索将尚未在国内注册但在乐城先行区获批使用的上市药品和器械临床数据通过科学的研究设计、严格的数据采集、高效的信息处理、正确的统计分析、多维度的结果评价，转化为在国内注册审批的真实世界证据。临床真实世界数据应用试点可以缩短全球创新药品和器械进入中国市场的时间、降低注册成本，让众多国际创新药品和器械公司能够更积极地推动创新药品和器械进入中国，造福广大患者。同时也为国家药品医疗器械审评审批制度改革、加快全球创新药品和器械在我国临床使用的可及性提供了新的解决方案。
11.创新医改药监机构二位一体监管模式。建立全国首个由卫生健康部门和药品监管部门联合设立的医改药监机构，创新推行“卫生'药品”一体化监管模式，实现一站式办公，提高许可药品、器械审批效率，使政府职能更加顺畅地履行，实现业务协同、信息互通、资源共享，避免多头监管，形成监管合力，降低行政成本，提高监管效率。
12.实行“两证一批、同时答复”制度。对在乐城先行区设立的医疗机构，不再核发《医疗机构设立审批表》，仅核发《医疗机构执业许可证》。发证机构将发放甲级大型医用设备配置申请，可一并审批，大大缩短医疗机构筹建周期，降低医疗机构前期运营成本。申请单位或个人向园区管理机构提交执业登记申请材料，园区管理机构报送审批部门。1个工作日内报送省卫健委审批办公室。省卫健委审批办公室在1个工作日内审核材料，发放医疗机构执业注册许可证和大型医用设备配置审批批复。
13.便利医护人员注册。制定规范服务指南，通过电子系统办理医护注册，大幅缩短注册时限，提高审批效率。境内医护注册1个工作日内完成，境外医护注册5个工作日内完成。
14.园区医疗机构共享执业医师、护士执业资格，主要执业机构在园区的执业医师(含境外)可在园区其他医疗机构直接执业，护士(含境外)可在园区多地执业。
（七）全面落实和深化“极简审批”改革工程建设审批方式。
将项目由“先审批，后建设”转变为“先建设，后验收”。在“先建设，后验收”总体框架下，按照项目建设四个阶段，简化审批环节和流程。通过缺件事前审查、事后审批、告知承诺、函证结合、联合验收、加强事中事后监管等改革措施，总审批时限压缩至9-13个工作日（见附件2），确保项目高效推进。
15.增加2项区域审核评定事项。在原8项区域评定事项基础上，根据开发建设需要，增加文物保护、水安全论证2项区域评定事项。单项工程不再开展上述事项评定发证。
16.取消6项工程审批事项。对符合省、市总体规划、园区总体规划、控制性详细规划的项目，取消以下6项审批事项：取消建设项目规划设计审查意见，纳入建设项目规划许可证核发；取消民用建筑人防工程规划建设（或迁建审批）审批；取消建设项目附属绿化工程设计方案审批；取消修建性详细规划方案审查；取消建设项目节水设施建设申请，由水务部门提供审查标准，纳入会审；取消建设项目节水设施规划建设审查。
17.明确产业准入环保标准。按照海南自由贸易港放宽市场准入专项清单和外商投资项目准入负面清单，在规划环评基础上，深入推进“三线一单”工作。制定产业准入环保标准，优化建设项目环评报告审批，按照产业布局将环境控制和污染物排放标准细化到每个区块单元，制定环境准入负面清单，加强企业自律，推行诚信经营，加强事中事后监管，确保污染物达标排放。符合准入清单的项目环境影响评价实行承诺备案制，备案机构不再对环境影响报告书（表）进行实质性审查，符合条件的项目直接备案环境影响评价。
18.创新项目产生方式。坚持规划引领、生态优先、绿色发展理念，以“多规合一”为基础，和“一张蓝图”，依托信息平台，统筹规划项目，提前落实划拨土地、土地出让的选址预案和用地指标，使规划项目落地见效，项目生成、审批环节无缝衔接。
19.加快建设“一带一路”
20.以宽容、附加条件办理建设工程规划许可证。以有规划出让方式取得建设用地（达到规划设计方案深度，拍卖前通过相关部门技术审查）的项目，在完成土地使用权出让手续后，1个工作日内直接颁发建设工程规划许可证；非有规划出让项目，项目业主通过拍卖等方式取得土地使用权，但尚未办理土地使用权证的，可同步开展项目前期工作，3个工作日内办理建设工程规划许可证。其他并行审批事项一并缓办，涉及国家安全事项的建设项目审批、风景名胜区建设活动审批、危险化学品安全条件审查、超高层建筑工程抗震设防审批等一并纳入一次性审批。项目开工后，建设单位须在3个月内以一次性审批方式完成后审批办理的前期审批事项。
21.取消施工图审查，一切行政许可不再以施工图审查为前置条件。
一是建设单位、设计单位在报建时，应承诺提交符合公共利益、公共安全、工程建设强制性标准要求的施工图设计文件。同时，已完成的施工图设计文件要上传至建设工程全过程监管信息平台共享，用于建设质量安全监管、联合测绘、联合竣工验收和城建档案归档等。
二是加强设计合同管理。设计单位要确保设计专业配备齐全，设计人员具备相应的设计能力，设计工期、设计费用合理合规，确保工程设计质量。
三是严格落实建设单位、勘察单位、设计单位、施工单位、监理单位等参与单位的责任，强化建设单位的主体责任，全面实行质量终身责任制。
四是推进工程质量保险体系建设，充分发挥市场机制作用，通过市场手段倒逼各方质量责任落实。借鉴国际通行的工程质量缺陷保险模式，试点推广建设工程质量潜在缺陷保险（IDI），研究探索贯穿工程质量安全全过程的风险管控保险模式。
五是建立工程勘察设计“双随机、一公开”制度

建立“公开”抽查机制，组织专家对上传到监管平台的施工图设计文件进行联合抽查，对消防、人防、节水设施、特定项目和场所的防雷装置设计审查、园林绿化设计等进行联合图纸审查，加强事中事后设计质量监管。根据抽查结果，对履约情况良好、设计质量高、信用等级高的建设单位或设计单位减少或免除抽查次数。对抽查中发现的违法违规行为，依法予以处理。对设计质量、市场、人员等进行信用评价，信用情况向社会公布。
22.实行分阶段审批施工许可，实现落地即开工。建设项目完成土地供应手续后，建设单位和设计单位应当依法对施工许可进行审批。双方将对施工图设计、安全文明施工措施、工程质量保证措施、项目管理、合同管理、现场施工情况等进行讨论，并承诺满足开工条件。一个工作日内直接颁发建筑工程施工许可证；采取分阶段方式，加快办理施工许可。建设单位确定总承包人后，可根据施工进度顺序自主选择，灵活分为三阶段（“基坑支护及土方开挖”、“地下室”、“±0.000及以上”分别分三阶段办理施工许可）、两阶段（将“基坑支护及土方开挖”和“地下室”合并为“±0.000及以下”，即分“±0.000及以下”和“±0.000及以上”两个阶段办理施工许可）或一阶段办理施工许可，各阶段施工许可在1个工作日内发放，企业真正做到即建即开工。
23.实行信证结合。对因特殊原因，不符合承诺制核发建设工程规划许可证、建设工程施工许可证条件的项目，采取信证结合方式，先行核发规划函、开工函，打通项目建设流程，相应暂缓办理相关前期审批手续，采取设计方案预审、质量监督提前介入等措施，确保项目顺利开工。
24.实行联合测绘。建设项目竣工验收时，建设项目建设单位可委托具有相应资质的测绘单位，一次性开展竣工验收所涉及的规划状况核查测量、人防工程测量和房产测绘工作，实行统一测绘，成果共享。
25.优化市政公用设施登记、准入服务。供水、排水、供电、燃气、通信等市政公共服务部门进驻园区，通过项目建设项目审批管理平台，提供一线服务、共享项目信息，在施工许可阶段提前介入，提供技术指导，主动告知办理进度，提供项目红线内地下管线信息、市政设施接入方案、设计方案等。开工前提前办理并开通政务服务网网上申请功能，纳入建设项目网上全流程办理环节。施工阶段完成相关设施建设的，竣工验收后直接办理接入事项。
26.实行联合验收。完善园区极简审批项目联合验收办法，实行两次验收、终检，规划、质量、人防、消防、国安、档案、市政公用设施配套验收等专业验收一次性办理，做到“同步验收、集中实施、统一验收、限时完成”。园区管理机构负责牵头开展极简审批项目联合验收，联合验收总时限为7个工作日。
27.试点工程项目建设“零审批”制度。
工程项目建设“零审批”制度包括两个层次：
一是全建设项目“零审批”。创新建立建设项目自行实施制度(即“零审批”)，试行阶段，项目建设单位自主决定是否实行“零审批”。项目建设单位申请整个项目“零审批”的，项目建设单位应当自行组织技术条件和法律法规审查，根据勘察设计单位、建设单位、专家评审、律师事务所等的意见，建设单位对建设项目实施情况进行审核，认为已具备建设条件的，在项目建设单位出具承诺书后，审批部门不再进行审批，采取数字化电子备案。建立完善建筑全生命周期监管制度，严格执行建设项目自行实施制度的法人地位，禁止擅自改变使用功能、建筑结构的违法行为。
二是对建设项目申报材料部分内容实行“零审批”。建立执业资格认证制度，对项目申报材料部分内容实行“零审批”。全国注册的专业技术人员，如建筑师、规划师、工程师、律师等，可以申请成为执业资格认证人员，执业资格认证人员出具的材料或承诺书表明项目建设遵循专业化、市场化、法治化原则，审批部门不再审核具体内容，即“零审批”。由此产生的法律责任和市场风险由建设单位、勘察设计单位、施工单位、审查专家、律师事务所、合格专业人员等承担。
（八）完善信用监管体系建设。
建立健全社会信用体系，充分发挥“互联网'”“大数据”、区块链等现代信息技术作用，深化“双随机、一公开”市场监管制度，建立以信用监管为基础、与负面清单管理方式相适应的过程监管体系，形成企业自治、行业自律、社会监督、政府监督共治格局。
二十八、完善医疗卫生信用体系，创新综合监管模式。
一是完善医疗卫生信用体系。制定医疗卫生机构及其从业人员信用评价指标标准，培育诚信行医、诚信采购、诚信诊疗、诚信收费、诚信医保理念，坚持合理检查、合理用药、合理治疗、合理收费等诚信医疗服务标准，鼓励行业协会开展医疗质量、服务能力等测评，实行信用评价分级监管。
二是创新综合监管模式。探索适合医疗新技术、新产品、新业态、新模式发展的监管方式。建立一流的药品医疗器械追溯管理平台，覆盖药品医疗器械进口、审批、使用监管全过程，实现药品监管、海关、园区医疗机构联网共享。实行最严格疫苗监管制度，加强药品和疫苗全过程监管，切实提高药品安全信用监管水平，保障群众用药安全有效。
制定并逐步完善乐城先行区医疗、药品相关标准、操作规程和管理办法。出台事中事后监管办法，强化问责机制，对违规违纪、失职失责的，严肃追责问责。落户乐城先行区的医疗卫生机构对本机构和对外合作机构依法执业、规范服务、服务质量安全承担主体责任。加强医疗卫生机构执业行为监管，严厉查处违法违规行为和违反医德医风行为，对构成犯罪的，依法追究刑事责任。
29.完善工程建设领域诚信体系，强化事中事后监管。
一是完善信用体系建设。推动工程建设领域项目信息公开和信用体系建设，建立建设单位、勘察单位、设计单位、施工单位、监理单位、第三方中介机构及其从业人员信用评价标准和指标体系，公开工程建设项目信息和参与建设各方当事人的信用信息，规范信用评价行为。加强市场主体信用评价，建立科学有效的建筑领域信用评价机制和失信责任追溯制度，将评价结果纳入市场信用管理系统进行动态管理，并加强行业主管部门的日常监督检查，将信用监管评价水平低的单位纳入重点监控名单。同时，将信用评价结果与建筑施工各参与主体资质审批、从业人员执业资格登记、资格取消等挂钩。加强市场主体信用信息的收集运用，加大失信惩戒力度，形成“一处违法、处处受制”的信用约束机制。
二是充分利用信息技术加强协同监管。充分利用信息网络技术实现在线实时动态监管监测，提高监管的针对性和有效性。综合运用移动执法、电子案卷等手段，提高监管执法效能。加强工程建设项目在线过程监管，形成“源头可查、去向可追溯、责任可追究”的信息链。
加强行业主管部门协同、信息交换、互通，建立联管工作机制。扩大电子证照、电子印章、电子证件应用范围，有效推进监管工作在线电子信息共享互通，及时有效提取建设项目信息数据，建立信用信息互通共享机制。
三是加强承诺事项监管。对以承诺方式办理有缺漏的审批事项，通过“双随机一公开”、“互联网'监管”等方式实施全过程监管，确保建设项目按照行业规范标准强要求实施。对逾期未履行承诺的，将对责任单位进行处罚，取消其承诺告知书和不完善审批资格，纳入失信人名单，情节严重的，撤销行政审批决定或按照有关规定予以处罚。
四是严格落实退出机制。按照《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区项目退出管理暂行办法》落实退出机制。对严重违反规划、工程质量存在重大安全隐患、土地长期闲置、严重影响环境、未履行项目入驻框架协议和投资协议及相关承诺，且无法整改的项目，及时启动退出机制。
（九）一站式服务，“无缝衔接”线上线下融合发展。
30.充分发挥“互联网'”、大数据、区块链、人工智能等现代信息技术作用，加强系统间集成创新，加强数据有序共享，建设“规建管”数据查询、CIM（城市信息模型）辅助决策等系统，在线形成“一张蓝图、一个系统、一次登录、一张表格、一次审批”的极简审批服务体系，实现政务服务一站式，提高审批服务效率。
（十）加强风险防控。
制定实施有效风险防范措施，明确强化过程监管规则标准，压实监管责任，实施全生命周期有效监管，防范医疗卫生、生态环境保护、生物安全、工程建设等领域重大风险。
31.建立健全医患纠纷防范处置机制。建立完善应急处置机制，加强辖区医保监管力量，加大日常巡查力度，及时发现和妥善处置风险隐患，确保园区运营安全；加强药品、疫苗全过程监管，严厉处罚违法行为，严肃查处违规行为。对失职失责的，依法进行查处；加强有关法律法规和政策的宣传，不断提高园区企业依法经营的意识；正确引导舆论，及时有效回应社会关切。
32.加强生态风险防控，实行严格的环境安全准入管理制度。推进医疗废物等危险废物处置设施建设，提高突发生态环境事件应急准备和处置能力。建立健全环保信用评价体系。
33.加强重大传染病和生物安全风险防范。建立卫生、海关等多部门协作的境外疫情和有害生物联防联控机制。
34.建立并实施包括工程质量、生产安全、环境保护、火灾隐患、国家安全、水域安全、气候安全等在内的风险评估制度，制定相关风险防控方案，严格加强工程建设管理，确保工程质量、安全、环保。科学合理安全施工，打造“精品工程”、“安全工程”、“绿色工程”。