财政部、国家卫生健康委员会、海关总署、国家税务总局、国家药监局《关于海南自由贸易港药品医疗器械‘零关税’政策的通知》

财关税[2024]21号

海南省人民政府、海口海关、国家税务总局海南省税务局：
为支持海南自由贸易港建设，不断扩大“零关税”商品范围，加大封闭式运行压力测试，经国务院批准，现就海南自由贸易港药品医疗器械“零关税”政策通知如下：
一、全岛封闭前，在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称先行区）注册、具有独立法人资格的医疗机构、医学教育院校、医学科研机构（以下简称有关单位）进口本通知第三条规定的药品、医疗器械并按照本政策规定使用，可免征进口关税和进口环节增值税。
符合享受条件的有关单位政策进口药品、医疗器械并自愿缴纳进口增值税，在办理免税手续时，可办理减免税手续。
2.符合政策条件的相关单位名单，由试验区管理局会同海南省卫生、药品监管、教育、科技、财政等部门以及海口海关、国家税务总局海南省税务局等确定并动态调整，并向海口海关、国家税务总局海南省税务局通报。
3.本通知中享受免征进口关税和进口增值税的药品、医疗器械（以下简称免税药品、医疗器械）包括：
（一）已在我国批准注册的进口药品、医疗器械；
（二）按照国务院有关规定尚未在我国批准注册，但已在我国注册的药品（不包括疫苗）、医疗器械经海南省人民政府批准在先行区进口使用的药品（以下简称“许可药品、医疗器械”）。
4.相关单位进口免税药品、医疗器械前，先行区管理局应会同海南省药品监督管理部门核查每批进口药品、医疗器械的注册证或相关批准文件，确认相关单位进口货物为政策范围内的药品、医疗器械，并告知相关单位所在地海关、税务部门。
相关单位向先行区海关申请办理减免税手续时，先行区管理局应参照现行许可药品、医疗器械管理模式，对申请免税的药品、医疗器械进行管理，并及时将相关信息上传至先行区许可药品、医疗器械追溯管理平台，对免税药品、医疗器械进行全程监管。
5.医学院校、医学科研机构进口免税药品、医疗器械符合政策条件的医疗机构在试验区内限于自用。
6.符合政策条件的医疗机构凭本机构医生开具的处方（医嘱）向到场就诊的患者销售免税药品、医疗器械，销售额应符合诊疗需要和处方管理相关规定，税收政策参照现行国内税收政策有关规定执行。
除上述情形外，相关单位不得向个人转让免税药品、医疗器械。
7.符合享受政策条件的相关单位进口的免税药品、医疗器械，在海关监管期限内，依法接受海关监管；医疗机构凭本机构医生开具的处方（医嘱）向患者销售的免税药品、医疗器械，海关不再作为特定免税货物实施后续监管。
8.患者在医疗机构取得的免税药品、医疗器械为个人自用最终商品，不得转卖，应当在试点区内使用，不得带走或邮寄出试点区。
9.相关单位因客观原因按有关规定转让免税药品、医疗器械的，应事先经海南省药品监督管理局、卫生健康等部门审核同意。其中，对海关监管期限内的免税药品、医疗器械，相关单位应凭上述部门的确认材料，按规定向其所在地海关缴纳进口关税和进口环节增值税。
相关单位违反本通知规定在海关监管期限内转让免税药品、医疗器械的，海关应按规定处理。 患者违反规定将免税药品、医疗器械转卖或者带出、邮寄出试验区的，试验区管理局应予以追缴。无法追回的，试验区管理局按规定处理。
上述转让、销售应按规定缴纳国内增值税。
十、海南省人民政府要落实主体责任，商财政部、海关总署、税务总局、卫生健康委、药品监督管理局等部门制定管理办法，明确符合享受政策条件的相关单位的认定程序、免税药品医疗器械的管理要求、患者在试验区使用的要求等，明确相关单位违法使用、处置以及患者违法销售、取走、邮寄上述物品的处理标准、处罚措施和联合惩戒措施。 《管理办法》与本通知同步发布实施。
十一、自政策实施之日起，海南省人民政府要定期组织开展免税药品医疗器械进口、销售和使用情况比对，加强对符合享受政策条件的有关单位使用、处置免税药品医疗器械（含医疗机构医生开具的处方（医嘱））的管理和监督，及时查处违法违规行为，并每三个月向本通知发布单位报送执行情况，包括符合享受政策条件的有关单位基本情况、各单位免税药品医疗器械进口、销售情况、减免税数据等。
海南省有关部门要完善试验区许可药品医疗器械追溯管理平台功能，升级改造技术系统，适应免税药品医疗器械管理需要，同时加强信息互联互通，共享有关单位信息，对符合享受政策条件的患者、免税药品、医疗器械等，加强监管和风险防控。
12.海南省人民政府要加强对本政策执行情况的监督检查，防范违法违规行为，并将有关情况及时报送本通知发布单位。
13.对违反本通知规定，构成倒卖、代购、走私免税药品、医疗器械或者违反海关监管规定的，海关按照有关规定处理；试验区管理局要按照有关规定纳入信用记录，患者3年内不得购买免税药品、医疗器械。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
14.有关单位和医生违规使用、处置免税药品、医疗器械的，按照有关规定处理；如有关单位被依法追究刑事责任，本通知停止适用，试验区管理局将名单及停止适用时间通知海口海关、国家税务总局海南省税务局。
15.本通知仅适用于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，自发布之日起实施。

财政部 国家税务总局